化茧成“钢”可降解蚕丝螺钉开启人体内固定新

硬质金属材料一直是骨折后内固定手术的首选，但当患者愈合并取出金属内固定物时，往往会造成二次手术创伤。

不久前，空军军医大学西京医院雷伟教授、冯亚飞副教授团队以及中国科学院上海微系统研究所胡涛研究员团队Sciences 联合开发了可降解丝杠，可用于在人类环境中生成酶。解决方案的特点，实现了在人体内修复功能的同时逐渐退化，最终不残留在宿主体内，从而避免了二次手术将其去除。该螺钉是全球首款可用于人体的可生物降解医用蚕丝骨钉，突破了蚕丝骨科植入式医疗器械临床产品空白，标志着蚕丝在人体固定领域应用新时代的开启.

基于临床需求，针对金属材料缺陷

在长期的临床应用过程中，金属材料逐渐呈现出三大缺陷：一、金属内固定物往往需要二次手术才能取出，大大增加了患者的痛苦和经济负担。二是金属的机械强度远远超过骨骼，导致应力屏蔽，显着影响骨折愈合。此外，部分金属材料在手术后不能进行CT和磁共振成像；即使可以检查钛合金材料，也存在明显的伪影，螺钉周边模糊，严重影响图像观察效果。

如何消除应力屏蔽，开发更符合骨力学的材料？如何实现体内物质安全降解，远离二次手术造成的伤害？如何避免金属伪影，让患者不再担心术后影像学检查？让人类摆脱金属内固定的束缚，是医学家和科学家面临的重大课题。

针对目前金属材料的不足，科学家和医学家们进行了无数次尝试，开发出金属基镁、无机羟基磷灰石和合成有机聚乳酸（PLA）等可吸收螺钉。据团队成员向庚的讲师介绍，目前临床使用的“聚乳酸可吸收螺钉”是由聚乳酸加工而成，属于合成有机材料。聚乳酸通常在植入体内后12-18个月降解为乳酸，然后进一步分解为水和二氧化碳。无需二次手术即可取出，有效缓解了患者的痛苦和经济压力。镁合金作为一种在体内降解的金属材料，具有良好的机械强度和生物相容性，其内固定产品也已进入临床试验阶段。但有报道称，目前的可吸收螺钉仍存在降解速度过快、螺钉周围炎症延迟、降解部位无法实现骨置换等问题，限制了生物降解材料的临床推广。

随着材料科学技术的不断发展和可吸收内固定材料的不断改进，蚕丝作为一种天然有机材料越来越受到科学家的关注，蚕丝蛋白材料也被科学家们所重视最有前途的生物材料之一。

注重技术研究，实现蚕茧变“钢”

中国是最早养蚕缫丝的国家灿烂的丝绸文明。如今，丝绸在医疗领域也显示出巨大的潜力。具有良好生物特性的柔软蚕丝能否用作强力骨科内固定物？受此启发，魏磊团队和胡涛团队经过多年的技术攻关，成功突破了蚕丝临床应用的技术壁垒，研制出一种新型可生物降解的蚕丝接骨螺钉。

美国食品药品监督管理局（FDA）和我国食品药品监督管理局（CFDA）先后批准蚕丝及其蛋白用于创伤配件的生产；美国环境保护组织的环境工作组 (EWG) 将丝绸评为最佳绿色原材料和产品。蚕丝已被证明是一种优良的医用材料，具有极低的生物毒性和极低的免疫原性。

过去，人们认为可吸收螺钉的机械性能较弱是限制其应用的主要原因。因此，如何使丝绸由“软”变“硬”是首先要解决的问题。胡涛研究员介绍，蚕丝蛋白是以溶解的蚕丝为原料，通过一系列生物制造技术制成的。这是一种有别于丝绸纺织品的新工艺材料和新工艺路线。其中，丝蛋白的分子量和结晶度是影响骨钉力学性能和降解特性的核心因素。经过无数次的测试失败和不懈的调试，终于达到了硬度和降解性的平衡，达到了螺丝固定在机身上的要求。

丝螺钉植入体内后，人体需要它及时从“有形”变为“无痕”。冯亚飞副教授介绍，螺钉植入体内时初始降解速度极慢，确保骨折牢固固定。植入一年后，螺钉逐渐被酶降解，降解产物为氨基酸和多肽，可被人体完全吸收，无任何毒副作用。临床前研究证实丝螺钉在体内3年降解率超过80%。螺杆性能合理，降解时间和弹性模量设计合理，有效减少并发症的发生。

精诚合作，完成全球首个应用

今年5月，患者张强（化名）意外扭伤致骨折左股骨远端。由于骨折部位靠近关节面，金属螺钉固定时过大的应力会影响骨折愈合；一年后，将需要手术将其再次移除，从而造成继发性创伤。患者入院后，经详细讨论病情并仔细阅读影片后，确定患者符合丝螺钉固定指征。手术过程中，用丝螺钉将骨折块牢固固定。术后CT片中没有伪影，可以清楚地看到骨折块已经完全复位，减轻了患者二次手术的负担和麻烦。

文章来源：《钢铁》 网址: http://www.gtbjb.cn/zonghexinwen/2021/0709/1323.html